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Ultima modifica16/08/2017 12:00
Cliccando su una lettera, è possibile visualizzare 3 tipi di schede indformative. 1) scheda CIFAV: il profilo del medicinale, redatto dal CIFAV; 2) Scheda EMA: sintesi destinata al pubblico sul medicinale, redatta dall'Agenzia Europea dei Medicinali; 3) Scheda RCP: è il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, la scheda ufficiale del medicinale, autorizzata dagli Enti regolatori. Per alcuni medicinali è inoltre disponibile una breve guida CROinforma.

Farmacovigilanza e note informative

Schede di segnalazione delle reazioni avverse.

La Farmacovigilanza comprende una serie di attività finalizzate alla valutazione continuativa di tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare, per tutti i farmaci in commercio, un rapporto rischio/beneficio favorevole per la popolazione. I dati relativi alla sicurezza del farmaci vengono ricavati da differenti fonti: segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse, studi, letteratura scientifica, rapporti inviati dalle industrie farmaceutiche, ecc.

  

In particolare, le segnalazioni spontanee di reazioni avverse a farmaci (ADR) vengono raccolte mediante la Rete nazionale di Farmacovigilanza (RNF), attiva dal Novembre 2001. Questo sistema ha creato un network tra l’AIFA, le 21 Regioni, 204 Unità Sanitarie Locali, 112 Ospedali, 38 IRCCS (Istituti di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico) e 561 industrie farmaceutiche.

 

Attraverso tale network gli operatori sanitari segnalano all’AIFA le reazioni avverse sospette osservate sul territorio italiano. La rete di farmacovigilanza è, inoltre, in collegamento operativo con il network europeo EudraVigilance che raccoglie in un database europeo i dati forniti a livello nazionale.

 

MODELLO DI SCHEDA UNICA DI SEGNALAZIONE (Medici e Operatori Sanitari)

MODELLO DI SCHEDA  DI SEGNALAZIONE DA PARTE DEL CITTADINO

GUIDA ALLA COMPILAZIONE

 

 

Ultimo aggiornamento: 08/10/2015



2017
17 / 07 / 2017
17/07/2017 - Nota Informativa Importante su ibrutinib (Imbruvica)
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2017
13 / 07 / 2017
07/07/2017 - Comunicazione EMA su metilprednisolone
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2017
26 / 06 / 2017
23/06/2017 - Comunicazione EMA su Symbioflor 2
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2017
09 / 06 / 2017
09/06/2017 - Comunicazione EMA su docetaxel
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2017
23 / 05 / 2017
19/05/2017 - Comunicazione EMA su medicinali a base di vancomicina
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2017
21 / 04 / 2017
21/04/2017 - Nota Informativa Importante su COTELLIC (cobimetinib)
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2017
13 / 03 / 2017
10/03/2017 - Comunicazione EMA su valproato
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2017
13 / 03 / 2017
13/03/2017 - Nota Informativa Importante su Nulojix (belatacept)
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2016
15 / 11 / 2016
10/11/2016 - Nota Informativa Importante su Nexplanon (impianto contenente etonogestrel)
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2016
09 / 11 / 2016
07/11/2016 - Nota Informativa Importante su lenalidomide (Revlimid®)
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2016
09 / 11 / 2016
07/11/2016 - Nota Informativa Importante su Otezla (apremilast)
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2016
12 / 09 / 2016
12/09/2016 - Nota Informativa Importante su Arcoxia/Algix/Tauxib/Exinef (etoricoxib)
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2016
01 / 08 / 2016
28/07/2016 - Nota Informativa Importante su Noxafil (posaconazolo)
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2016
13 / 07 / 2016
08/07/2016 - Comunicazione EMA su paracetamolo a rilascio modificato
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2016
05 / 07 / 2016
04/07/2016 - Nota Informativa Importante su Adempas (riociguat)
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2016
21 / 06 / 2016
20/06/2016 - Nota Informativa Importante su Thalidomide Celgene
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2016
01 / 04 / 2016
Comunicazione EMA sul ritiro dei medicinali a base di fusafungina
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2016
23 / 03 / 2016
Nota Informativa Importante su Zydelig (idelalisib)
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2016
12 / 02 / 2016
Comunicazione EMA sui medicinali contenenti fusafungina
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2016
12 / 02 / 2016
Comunicazione EMA su Tysabri (natalizumab)
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2016
12 / 02 / 2016
Comunicazione EMA sugli inibitori SGLT2
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2016
01 / 02 / 2016
Nota Informtiva Importante su TachoSil (fibrinogeno umano/trombina umana)
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2016
14 / 01 / 2016
Nota Informativa Importante su Tarceva( erlotinib)
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2016
11 / 01 / 2016
Nota Informativa Importante su ellaOne® (ulipristal acetato)
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2016
07 / 01 / 2016
Nota Informativa Importante su Gilenya (fingolimod)
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2016
04 / 01 / 2016
Nota Informativa Importante su Viekirax
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2015
29 / 12 / 2015
Nota Informativa Importante su bombole di INOmax
L'Agenzia Italiana del Farmaco e l’Agenzia Europea dei Medicinali comunicano che, in alcune bombole di INOmax (ossido di azoto), la valvola difettosa potrebbe interrompere precocemente l’erogazione di gas.
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2015
15 / 12 / 2015
Uso della cannabis ai fini terapeutici
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2015
12 / 08 / 2015
Nota Informativa Importante su InductOs
Nuove e importanti informazioni sul rischio di potenziale carenza di forniture per InductOs 1,5 mg/ml polvere, solvente e matrice per matrice da impianto.
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2015
10 / 08 / 2015
Nota Informativa Importante su Oxacarbazepina Tecnigen
L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili importanti informazioni riguardo l’errore presente nel paragrafo 6 del Foglio Illustrativo di alcuni lotti del medicinale “OXCARBAZEPINA TECNIGEN “ 600 mg compresse”.
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2015
07 / 08 / 2015
Nota Informativa Importante su epirubicina cloridrato
Nel corso della procedura di PSUR Work Sharing per il principio attivo epirubicina il WS Working Party ha raccomandato alle autorità regolatorie europee di valutare l’opportunità di inviare una DHCP (Dear Healthcare Professional Communication), per precisare meglio le istruzioni per la preparazione della soluzione per infusione allo scopo di ridurre al minimo eventuali potenziali errori di dosaggio.
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2015
03 / 08 / 2015
Nota Informativa Importante su denosumab (Xgeva)
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) rende disponibili nuove e importanti informazioni sul rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella (ONJ), durante il trattamento con XGEVA, in pazienti con lesioni non guarite da chirurgia dentale o orale.
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2015
31 / 07 / 2015
Nota Informativa Importante su Contraccettivi intrauterini
Importanti aggiornamenti su un ampio studio prospettico comparativo, di coorte, non interventistico, sulla contraccezione intrauterina (IUC), in cui sono stati utilizzati dispositivi intrauterini al rame ed il sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUS).
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2015
24 / 07 / 2015
Comunicazione EMA su InductOs
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha avviato una revisione su InductOs, un impianto utilizzato in pazienti con problemi ai dischi intervertebrali e fratture alle gambe a seguito di non conformità rilevate durante l’ispezione di un sito di produzione di un componente del medicinale.
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2015
24 / 07 / 2015
Nota Informativa Importante su Diclofenac
L'Agenzia Italiana del Farmaco comunica nuove e importanti informazioni sulle modalità di utilizzo dei medicinali contenenti diclofenac ad uso orale senza obbligo di ricetta.
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2015
13 / 07 / 2015
Comunicazione EMA sui vaccini per papillomavirus umano (HPV)
L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha iniziato una revisione dei vaccini HPV per chiarire ulteriormente degli aspetti del loro profilo di sicurezza.
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2015
09 / 07 / 2015
Nota Informativa Importante su inibitori SGLT2
Nuove e importanti informazioni di sicurezza sul rischio di chetoacidosi diabetica durante il trattamento con inibitori SGLT2: INVOKANA (canagliflozin), VOKANAMET (canagliflozin/metformina), FORXIGA (dapagliflozin), XIGDUO (dapagliflozin/metformina), JARDIANCE (empagliflozin).
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2015
07 / 07 / 2015
Comunicazione EMA sulla sicurezza dei medicinali in Europa
L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha avviato la pubblicazione degli esiti delle valutazioni dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per le sostanze attive contenute in medicinali autorizzati unicamente a livello nazionale.
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2015
15 / 06 / 2015
Nota Informativa Importante su Ketoconazole HRA®
Nuove e importanti informazioni di sicurezza su Ketoconazole HRA, autorizzato per il trattamento della sindrome di Cushing endogena in adulti e adolescenti sopra i 12 anni di età.
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2015
12 / 06 / 2015
Comunicazione EMA sugli inibitori del SGLT2
L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha avviato una revisione di canagliflozin, dapagliflozin e empagliflozin, medicinali noti come inibitori del SGLT2, usati nel trattamento del diabete di tipo 2.
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2015
09 / 06 / 2015
Nota Informativa Importante su Kineret (anakinra)
Nuove e importanti informazioni su Kineret (anakinra), 100 mg e 100 mg/0,67 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita. Reclami in merito alla presenza di materiale solido visibile sulla superficie dell’ago.
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2015
08 / 05 / 2015
Comunicazione EMA su Tysabri (natalizumab)
L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha iniziato una revisione del prodotto medicinale Tysabri (natalizumab) impiegato nel trattamento della Sclerosi Multipla.
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2015
08 / 05 / 2015
Comunicazione EMA sui medicinali contenenti corticosteroidi
L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha avviato una revisione dei medicinali contenenti corticosteroidi per via inalatoria utilizzati nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Il rischio noto di polmonite sarà esaminato dettagliatamente.
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2015
07 / 05 / 2015
Nota Informativa Importante su Harvoni, Daklinza e Sovaldi (07/05/2015)
Nuove e importanti informazioni sul rischio di aritmie clinicamente significative quando Harvoni (sofosbuvir + ledipasvir) o Daklinza (daclatasvir) in combinazione con Sovaldi (sofosbuvir) sono somministrati in concomitanza con amiodarone.
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2015
24 / 04 / 2015
Nota Informativa Importante su Sustiva
Nuove e importanti informazioni sulla cessata commercializzazione in Europa della formulazione Sustiva Soluzione Orale (efavirenz) 30 mg/ml entro la fine del mese di Ottobre 2015.
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2015
24 / 04 / 2015
Comunicazione EMA su amiodarone
L’ EMA ha confermato il rischio di bradicardia grave (battito cardiaco rallentato) o blocco cardiaco (problemi di conduzione dei segnali elettrici nel cuore) quando il farmaco per l’ epatite C Harvoni (Sofosbuvir con ledipasvir) o una combinazione di Sovaldi (Sofosbuvir) e Daklinza (Daclatasvir ) sono utilizzati in pazienti che assumono anche il medicinale amiodarone, che è un antiaritmico (un farmaco usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare).
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2015
24 / 04 / 2015
Comunicazione EMA sui medicinali contenenti codeina
Il CMDh ha adottato all'unanimità nuove misure per ridurre al minimo il rischio di gravi effetti indesiderati, tra cui problemi di respirazione, con l'uso di medicinali contenenti codeina quando vengono utilizzati per la tosse e il raffreddore nei bambini.
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2015
23 / 04 / 2015
Nota Informativa Importante su Imnovid (pomalidomide)
Nuove e importanti raccomandazioni su Imnovid (pomalidomide) e i nuovi rischi identificati di grave epatotossicità, malattia polmonare interstiziale (ILD) e insufficienza cardiaca.
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2015
13 / 04 / 2015
Nota Informativa Importante su medicinali contenenti idrossizina
L'Agenzia italiana del Farmaco rende disponibili importanti informazioni di sicurezza riguardanti nuove restrizioni sui medicinali contenenti idrossizina per ulteriore minimizzazione del rischio accertato di prolungamento dell’intervallo QT, a seguito del completamento di una revisione a livello europeo. Idrossizina è controindicata nei pazienti con accertato prolungamento dell’intervallo QT acquisito o
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2015
13 / 04 / 2015
Comunicazione EMA su ibuprofene
Il Comitato di Valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha completato una revisione che conferma un piccolo aumento del rischio di problemi cardiovascolari, come infarto del miocardio o ictus nei pazienti che assumono alte dosi di ibuprofene (pari o superiori a 2400 mg al giorno).
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2015
13 / 04 / 2015
Nota Informativa Importante su ketorolac trometamina
L'Agenzia italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sulle raccomandazioni d'uso da seguire nella prescrizione di medicinali a base di ketorolac trometamina per uso sistemico.
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2015
27 / 03 / 2015
Comunicazione EMA sui medicinali a base di bifosfonati
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha completato una revisione periodica1 di Aclasta (acido zoledronico), uno dei medicinali a base di bifosfonati con un rischio noto di osteonecrosi della mandibola/mascella.
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2015
27 / 03 / 2015
Comunicazione EMA sui medicinali contenenti idrossizina
Il Gruppo di Coordinamento per il Mutuo Riconoscimento e le Procedure Decentrate - Umano (CMDh) ha approvato all’unanimità le nuove misure di minimizzazione del rischio di effetti sul ritmo cardiaco dei medicinali contenenti l’antistaminico idrossizina.
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2015
19 / 03 / 2015
Nota Informativa Importante su Xofigo® (radio-223 dicloruro)
Aggiornamenti sulla concentrazione di radioattività contenuta nelle fiale di Xofigo® (radio-223 dicloruro).
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2015
13 / 03 / 2015
Comunicazione EMA sui medicinali contenenti codeina
13/03/2015 Il Comitato di Valutazione del Rischio per la Farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) dell’Agenzia Europea del Farmaco (European Medicine Agency, EMA) ha raccomandato restrizioni sull'uso dei medicinali contenenti codeina per la tosse e il raffreddore nei bambini a causa del rischio di gravi effetti indesiderati con questi medicinali, tra cui il rischio di problemi respiratori.
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2015
13 / 03 / 2015
Comunicazione EMA sui medicinali a base di bifosfonati
Il Comitato di Valutazione del Rischio per la Farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) dell’Agenzia Europea del Farmaco (European Medicine Agency, EMA) ha completato la revisione periodica di uno dei medicinali a base di bifosfonati con un rischio noto di osteonecrosi della mandibola/mascella, Aclasta (acido zoledronico).
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2015
27 / 02 / 2015
Comunicazione EMA sui medicinali a base di ambroxol e bromexina
Il Gruppo di Coordinamento per le procedure di Mutuo Riconoscimento e Decentrate per i medicinali ad uso Umano (CMDh), ha approvato con voto a maggioranza le raccomandazioni per aggiornare il riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali a base di ambroxol e bromexina con le informazioni sul basso rischio di gravi reazioni allergiche e gravi reazioni avverse cutanee (SCARs).
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2015
13 / 02 / 2015
Divieto di utilizzo di un lotto di medicinale plasmaderivato
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto, per motivi esclusivamente precauzionali, il divieto di utilizzo di un lotto di medicinale plasmaderivato proveniente da pool di plasma in cui sono confluite le donazioni di un donatore di sangue con sospetta Encefalopatia Spongiforme Trasmissibile (es. malattia di Creutzfeldt-Jakob).
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2015
05 / 02 / 2015
Nota Informativa Importante su Ketoprofene
Raccomandazioni da seguire quando si usano medicinali a base di ketoprofene per uso cutaneo al fine di ridurre il rischio di reazioni di fotosensibilizzazione.
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2015
23 / 01 / 2015
Comunicazione EMA su Vantobra (tobramicina)
Il 22 gennaio 2015, il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) ha adottato di nuovo un parere positivo, raccomandando il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Vantobra soluzione per nebulizzatore 170 mg destinato alla gestione delle infezioni polmonari croniche da Pseudomonas aeruginosa in pazienti a partire dai 6 anni di età affetti da fibrosi cistica (FC).
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2015
12 / 01 / 2015
Raccomandazioni PRAC su medicinali contenenti ambroxol e bromexina
Il Comitato di Valutazione del Rischio per la Farmacovigilanza dell’EMA (PRAC) ha concluso la rivalutazione dei medicinali contenenti ambroxol e bromexina.
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2015
08 / 01 / 2015
Comunicazione AIFA su Maliasin (barbesaclone)
Nuove e importanti informazioni relative al medicinale Maliasin (barbesaclone) 100 mg compresse rivestite.
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2014
18 / 12 / 2014
Nota Informativa Importante su Rapiscan (regadenoson)
Nuove raccomandazioni per minimizzare il rischio di accidente cerebrovascolare e di crisi convulsive di durata prolungata indotte da Rapiscan in seguito alla somministrazione di aminofillina.
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2014
16 / 12 / 2014
Comunicazione EMA sui trattamenti sperimentali per Ebola
ualmente non ci sono evidenze sufficienti a trarre conclusioni su sicurezza ed efficacia per ciascuna terapia sperimentale per la malattia causata dal Virus Ebola quando utilizzata in pazienti affetti da Ebola.
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2014
15 / 12 / 2014
Precisazione AIFA sulla prescrizione a base di levotiroxina
n data 15 novembre 2013 l’AIFA aveva predisposto una nota riguardante la necessità di un controllo dei valori di TSH e FT4 dopo 4-6 settimane dall’eventuale sostituzione di un prodotto a base di levotiroxina con un altro. A seguito di tale nota, il 2 settembre 2014 AIFA ha ricevuto per il tramite del Ministero della Salute una nota da parte dell’associazione Federanziani, di Federfarma e FIMMG circa la difficoltà di gestire correttamente tali controlli.
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2014
12 / 12 / 2014
Nota Informativa Importante su Micofenolato mofetile
Una revisione dei casi segnalati e degli studi pubblicati ha mostrato che il micofenolato mofetile in combinazione con altri immunosoppressori può provocare ipogammaglobulinemia e bronchiectasie
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2014
03 / 12 / 2014
Divieto di utilizzo medicinali plasmaderivati della ditta Kedrion
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto, per motivi esclusivamente precauzionali, il divieto di utilizzo di un lotto di medicinale plasmaderivato proveniente da pool di plasma in cui sono confluite le donazioni di un donatore di sangue con sospetta Encefalopatia Spongiforme Trasmissibile (es. malattia di Creutzfeldt-Jakob).
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2014
03 / 12 / 2014
Nota Informativa Importante su Tecfidera (dimetilfumarato)
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni relative al rischio di insorgenza di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) correlata all’uso di Tecfidera (dimetilfumarato) nel trattamento della sclerosi multipla.
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2014
03 / 12 / 2014
Vaccini FLUAD: per il Comitato europeo per la farmacovigilanza (PRAC) non ci sono rischi
Presidente AIFA Pecorelli: “Adesso è importante ripristinare un clima di fiducia nelle vaccinazioni per evitare le conseguenze negative dell’influenza nei soggetti a rischio e negli anziani”
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2014
02 / 12 / 2014
Nota Informativa Importante su Minocin (minociclina)
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni relative al rischio di comparsa di sindrome di DRESS (reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) associato a medicinali a base di minociclina.
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2014
25 / 11 / 2014
Nota Informativa Importante su Eligard (leuprorelina acetato)
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sul rischio di mancanza di efficacia a causa del processo non corretto di ricostituzione e somministrazione di Eligard (leuprorelina acetato).
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2014
21 / 11 / 2014
Comunicazione EMA su farmaci contenenti testosterone
Il CMDh, un organismo regolatorio che rappresenta gli Stati Membri dell'UE, ha stabilito all'unanimità che non vi è alcuna evidenza consistente in relazione a un aumentato rischio di problemi cardiaci con i farmaci contenenti testosterone usati negli uomini che non producono abbastanza testosterone (una condizione nota come ipogonadismo).
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2014
21 / 11 / 2014
Nota Informativa Importante su Stelara (ustekinumab)
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sul rischio di dermatite esfoliativa ed esfoliazione della pelle con Stelara (ustekinumab).
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2014
17 / 11 / 2014
Raccomandazioni PRAC su Corlentor / Procoralan (ivabradina)
Il Comitato per la Valutazione dei Rischi in Farmacovigilanza dell’EMA (PRAC) ha completato una rivalutazione di Corlentor/Procoralan (ivabradina) e ha formulato raccomandazioni finalizzate a ridurre il rischio di problemi cardiaci, tra cui infarto e bradicardia (frequenza cardiaca troppo bassa), nei pazienti che assumono il medicinale. Corlentor/Procoralan è utilizzato in terapia per trattare i sintomi dell’ angina (dolore al petto dovuto a problemi legati al flusso del sangue al cuore) e l’insufficienza cardiaca.
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2014
17 / 11 / 2014
Comunicazione AIFA su Barbesaclone
Nuove e importanti informazioni relative alla produzione del medicinale a denominazione generica Barbesaclone 25 mg e 100 mg compresse rivestite.
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2014
11 / 11 / 2014
Nota Informativa Importante su medicinali contenenti Clorexidina
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni volte alla minimizzazione del rischio di lesioni chimiche gravi associate all’uso di soluzioni cutanee a base di clorexidina sia in soluzione acquosa che alcolica, per la disinfezione della pelle nei neonati prematuri.
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2014
11 / 11 / 2014
Nota Informativa Importante su medicinali contenenti Clorexidina
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni volte alla minimizzazione del rischio di lesioni chimiche gravi associate all’uso di soluzioni cutanee a base di clorexidina sia in soluzione acquosa che alcolica, per la disinfezione della pelle nei neonati prematuri.
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2014
03 / 11 / 2014
Nota Informativa Importante su Olimel
Sono stati segnalati errori durante l’uso di OLIMEL relativi alla incompleta o non riuscita ”attivazione” (miscelazione) delle camere della sacca, o altri tipi di errori terapeutici come eccessiva velocità di infusione o incorretta via di somministrazione.
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2014
27 / 10 / 2014
Nota Informativa Importante sull’uso di Sonovue (esafluoruro di zolfo)
Sono state segnalate rare ma gravi aritmie, talvolta fatali, in pazienti con instabilità cardiovascolare durante la procedura di ecocardiografia con stress con SonoVue usato in associazione a dobutamina. Perciò, in pazienti con condizioni che suggeriscono instabilità cardiovascolare (per es. sindrome coronarica acuta recente o ischemia clinicamente instabile), SonoVue non deve essere usato in associazione a dobutamina.
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2014
27 / 10 / 2014
Nota Informativa Importante su Broncovaleas (salbutamolo)
AIFA ha limitato l’uso di Broncovaleas 5 mg/ml soluzione da nebulizzare ai bambini di età superiore ai 2 anni. Inoltre, allo scopo di minimizzare il rischio di errore posologico, le informazioni del prodotto saranno aggiornate relativamente al dosaggio da utilizzare nei bambini da 2 a 12 anni.
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2014
27 / 10 / 2014
Nota Informativa Importante sui medicinali contenenti pseudoefedrina
I Fogli Illustrativi di tutti i medicinali contenenti il principio attivo pseudoefedrina, singola ed in associazione sono stati aggiornati per inserire l’avvertenza, che mette in guardia sugli effetti dopanti della pseudoefedrina, di seguito riportata: “Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping”
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2014
24 / 10 / 2014
Comunicazione EMA su medicinali contenenti polimixine
L’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha revisionato la sicurezza e l’efficacia dei prodotti contenenti gli antibiotici colistina e colistimetato sodico (noti come polimixine) e ha raccomandato modifiche alle loro informazioni del prodotto per assicurare un impiego sicuro nel trattamento di infezioni gravi che sono resistenti agli antibiotici standard.
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2014
20 / 10 / 2014
Nuove raccomandazioni PRAC sull'utilizzo di valproato
Il Comitato di Valutazione del Rischio per la Farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) dell’Agenzia Europea del Farmaco (European Medicine Agency, EMA) ha raccomandato il rafforzamento delle restrizioni all’utilizzo dei farmaci a base di valproato a causa del rischio di malformazioni e di problemi di sviluppo nei bambini esposti al valproato in utero.
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2014
01 / 10 / 2014
Da AIFA: FDA approva modifiche al foglio illustrativo di omalizumab per il trattamento dell’asma
Dalla revisione di studi sulla sicurezza e l’efficacia del farmaco per l’asma omalizumab, eseguita dalla Food and Drug Administration (FDA), sono emerse nuove e importanti informazioni di sicurezza nell’utilizzo del medicinale in relazione a possibili complicanze nel corretto funzionamento dei vasi sanguigni del cuore e del cervello nei pazienti trattati con il farmaco rispetto a coloro che invece non sono stati trattati.
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2014
04 / 09 / 2014
Nota Informativa Importante su Prolia e Xgeva
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti raccomandazioni per minimizzare il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella (ONJ) e di ipocalcemia durante il trattamento con Prolia e Xgeva.
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2014
20 / 08 / 2014
Nota Informativa Importante sui Beta-Interferoni
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sull'uso dei medicinali a base di interferone beta utilizzati nel trattamento della sclerosi multipla.
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2014
01 / 08 / 2014
Nota Informativa Importante sui medicinali a base di Domperidone
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sull'uso dei medicinali a base di domperidone per la minimizzazione dei rischi cardiaci.
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2014
28 / 07 / 2014
Nota Informativa Importante su procedura di Referral sul sistema Renina-Angiotensina (RAS)
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sulla rivalutazione dei rischi derivanti dall’associazione di differenti classi di medicinali che bloccano a diversi livelli il sistema renina-angiotensina (RAS).
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2014
25 / 07 / 2014
Nota Informativa Importante su Ofatumumab (Arzerra)
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni su ofatumumab (Arzerra), sul rischio di reazioni da infusione gravi e ad esito fatale.
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2014
16 / 06 / 2014
Nota Informativa Importante su Fentanil cerotto transdermico
L’Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), rende disponibili importanti informazioni su Fentanil cerotto transdermico.
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2014
11 / 06 / 2014
Nota Informativa Importante su Procoralan/Corlenton
L’Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), rende disponibili importanti informazioni di sicurezza sull'utilizzo di Procoralan/Corlentor nel trattamento sintomatico dell’angina pectoris cronica stabile.
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2014
10 / 06 / 2014
Avastin nella lista dei farmaci di uso consolidato per la degenerazione maculare senile
La Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’AIFA, nel corso nella seduta del 9 e 10 giugno, si è espressa a favore dell’inserimento di bevacizumab (Avastin) nell’elenco dei farmaci erogabili a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), ai sensi della legge 648/96, per il trattamento della degenerazione maculare legata all’età (AMD).
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2014
06 / 06 / 2014
Nota Informativa Importante su Ketoprofene
L’Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), rende disponibili ed importanti informazioni di sicurezza sui medicinali contenenti ketoprofene per uso topico e il rischio di fotosensibilizzazione.
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2014
03 / 06 / 2014
Determinazione dell'AIFA: Al via la consegna in farmacia dei foglietti illustrativi modificati
E’ entrata in vigore la Determinazione dell’AIFA che mette fine al complesso meccanismo del ritiro dei medicinali presenti nelle farmacie i cui foglietti illustrativi hanno subito delle modifiche.
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2014
26 / 05 / 2014
Nota Informativa Importante su Invirase® (Saquinavir)
L’Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali, rende disponibili nuove ed importanti raccomandazioni per il monitoraggio ECG dei pazienti naive al trattamento che assumono Invirase® (saquinavir).
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2014
12 / 05 / 2014
Nota Informativa Importante su Crixivan
L’Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali, rende disponibili nuove ed importantii nformazioni sul ritiro dal commercio del medicinale Crixivan 400 mg capsule rigide a base di Indinavir.
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2014
07 / 05 / 2014
Avviso di Sicurezza da Roche Diabetes Care
La Roche Diabetes Care è venuta a conoscenza di una limitazione nelle striscie Accu-check Compact e nei test Accu-check Mobile:
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2014
07 / 05 / 2014
Nota Informativa Importante sui prodotti falsificati etichettati come Herceptin (trastuzumab)
L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove ed importanti informazioni sui prodotti falsificati, originariamente etichettati come flaconcini italiani di Herceptin 150 mg, destinati ad una successiva distribuzione al di fuori del Regno Unito, Finlandia, Germania, Austria e Svezia.
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2014
07 / 05 / 2014
Foglio illustrativo sempre aggiornato in farmacia
Presentata in AIFA la determina applicativa per l’esaurimento delle scorte dei farmaci. Attiva da oggi un’applicazione informatica per accedere alla Banca Dati Farmaci su dispositivo mobile.
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2014
06 / 05 / 2014
Foglietti, in Gazzetta la determina Aifa su smaltimento scorte
Da giugno le modifiche apportate ai foglietti illustrativi non comporteranno più la distruzione automatica delle scorte da parte di produttori e farmacie.
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2014
03 / 03 / 2014
Nota Informativa Importante su Imnovid (pomalidomide)
L’Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali, rende disponibili nuove ed importanti informazioni riguardanti l’uso clinico di Imnovid® (pomalidomide).
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2014
22 / 01 / 2014
Nota Informativa Importante su Metoclopramide
L’Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali, rende disponibili nuove ed importanti raccomandazioni aggiornate conseguenti a un riesame a livello europeo dei benefici e dei rischi sull'uso di metoclopramide.
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2014
21 / 01 / 2014
Nota Informativa Importante sui Contraccettivi Ormonali Combinati
L’Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali, rende disponibili nuove ed importanti informazioni sul rischio di tromboembolia in associazione con alcuni contraccettivi ormonali combinati1 (COC).
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2014
17 / 01 / 2014
Nota Informativa Importante su Abraxane
L’Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali, rende disponibili nuove ed importanti informazioni su Abraxane.
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2014
10 / 01 / 2014
SCHEDE DI SEGNALAZIONE DELLE REAZIONI AVVERSE
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2014
09 / 01 / 2014
Nota Informativa Importante su Irbesartan/Idroclorotiazide Teva
L’Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali, rende disponibili nuove ed importanti informazioni riguardo l’errore presente nel paragrafo 3 nel Foglio Illustrativo dei medicinali Irbesartan / Idroclorotiazide Teva.
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2014
02 / 01 / 2014
Nota Informativa Importante Erbitux® (cetuximab).
L’Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali, rende disponibili nuove informazioni sull’importanza di dimostrare lo stato senza mutazioni (wild type) di RAS (esoni 2, 3 e 4 di KRAS e NRAS) prima del trattamento con Erbitux® (cetuximab).
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2013
13 / 12 / 2013
Nota Informativa Importante su Xeloda (Capecitabina)
L’Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali, rende disponibili nuove e importanti informazioni su reazioni cutanee gravi associate a Capecitabina (Xeloda).
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2013
12 / 12 / 2013
Nota Informativa Importante su Temodal (Temozolomide)
L’Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali, rende disponibili nuove e importanti informazioni su pazienti trattati con temozolomide.
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2013
22 / 11 / 2013
Comunicato EMA sui contraccettivi ormonali combinati (COC)
L’Agenzia Europea dei Medicinali ha ora completato la sua rivalutazione dei contraccettivi ormonali combinati (COC), in particolare del rischio di tromboembolia venosa (TEV o coaguli di sangue nelle vene) associato al loro uso.
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2013
22 / 11 / 2013
Comunicato EMA su Iclusig (ponatinib)
Il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali ha raccomandato restrizioni agli usi autorizzati dei medicinali a base di tiocolchicoside per uso orale o iniettabile in tutta l'Unione europea (UE).
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2013
22 / 11 / 2013
Comunicato Ema su restrizioni d'uso per i medicinali a base di tiocolchicoside
l Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali ha raccomandato restrizioni agli usi autorizzati dei medicinali a base di tiocolchicoside per uso orale o iniettabile in tutta l'Unione europea (UE).
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2013
04 / 11 / 2013
Sindrome da Talidomide:Affari sociali amplia le possibilità di richiesta di indennizzo.
La XII commissione di Montecitorio ha dato il via libera al testo unificato che fissa nel periodo 1958/1966 la forbice degli anni di nascita rispetto ai quali è possibile fare richiesta di indennizzo per le malformazioni subite a causa del farmaco assunto dalle madri in gravidanza.
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2013
30 / 10 / 2013
Disposizioni previste dalla direttiva n.2012/26 UE in Farmacovigilanza
Disponibili disposizioni previste dalla direttiva n. 2012/26/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 25 ottobre 2012 che modifica la direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche ed integrazioni, per quanto riguarda la farmacovigilanza.
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2013
25 / 10 / 2013
Comunicato EMA sull'uso dei beta-antagonisti
Il Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) ha concordato all’unanimità nuove raccomandazioni per restringere l’uso dei medicinali denominati ‘beta-agonisti a breve durata d’azione’.
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2013
25 / 10 / 2013
Comunicato EMA su Nicardipina
L'Agenzia Europea dei Medicinali ha completato una revisione beneficio-rischio dei medicinali a base di nicardipina per uso endovenoso
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2013
25 / 10 / 2013
Comunicato Ema sui medicinali a base di Metoclopramide
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali ha confermato le precedenti raccomandazioni riguardo le modifiche nell’uso dei medicinali a base di metoclopramide nell’Unione Europea (UE), incluse la restrizione del dosaggio e della durata del trattamento, per minimizzare i rischi conosciuti di effetti indesiderati neurologici (cerebrali e del sistema nervoso) potenzialmente gravi.
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2013
25 / 10 / 2013
Nota Informativa Importante su medicinali contenenti ferro
L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile nuove e importanti raccomandazioni più stringenti sul rischio di gravi reazioni da ipersensibilità con medicinali contenenti ferro somministrati per via endovenosa.
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2013
08 / 10 / 2013
Nota Informativa Importante su Ketoprofene
L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile importanti informazioni sull'uso di ketoprofene per via cutanea.
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2013
30 / 09 / 2013
Nota Informativa Importante sui beta-agonisti (isossisuprina e ritodrina)
L’Agenzia Italiana del Farmaco in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali rende disponibile nuove e importanti informazioni su restrizioni d’uso dei beta-agonisti a breve durata d’azione (SABA) nelle indicazioni ostetriche.
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2013
06 / 09 / 2013
Comunicato EMA su BROMOCRIPTINA
L’Agenzia Europea dei Medicinali ha iniziato una rivalutazione di medicinali contenenti bromocriptina quando vengono assunti per via orale al fine di prevenire o sopprimere la lattazione in donne dopo il parto.
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2013
06 / 09 / 2013
TRIANGOLO EQUILATERO ROVESCIATO: CHE COS'E' E A COSA SERVE
Come previsto dalla nuova legislazione di farmacovigilanza, l’Unione Europea ha introdotto il concetto di “monitoraggio addizionale” per alcuni medicinali che, come dice il termine stesso, saranno sottoposti, da parte delle Autorità regolatorie, a una sorveglianza post marketing ancora più attenta rispetto ad altri in modo da identificare in tempi più rapidi eventuali nuovi rischi, nell’ottica di migliorare le attività di rilevazione dei segnali di sospette reazioni avverse e soprattutto per stimolare la partecipazione di pazienti e operatori sanitari nella segnalazione di queste ultime alle autorità competenti.
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2013
02 / 09 / 2013
Nota Informativa Importante su Ondansetron
L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile nuove e importanti informazioni su Ondansetron e prolungamento dose-dipendente dell’intervallo QT, e sulla posologia per via endovenosa.
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2013
27 / 08 / 2013
Nota Informativa Importante su Granulokine e Neulasta
L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile on line nuove e importanti informazioni su Granulokine (Filgrastim) e Neulasta (Pegfilgrastim).
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2013
20 / 08 / 2013
Nota Informativa Importante su Citarabina
L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile on line nuove ed importanti informazioni relative all’uso del medicinale Citarabina Hospira
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2013
20 / 08 / 2013
Nota Informativa Importante sul Ketoconazolo per via orale
L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili on line nuove ed importanti informazioni sulla sospensione del ketoconazolo orale a seguito di una revisione a livello europeo dei dati disponibili comprese le informazioni di sicurezza, e tenendo anche in considerazione la disponibilità in UE di altre terapie antifungine.
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2013
14 / 08 / 2013
Nota Informativa Importante su Vectibix (panitumumab)
L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili on line nuove ed importanti informazioni sull’importanza di determinare lo status wild-type di RAS (esoni 2, 3 e 4 di KRAS e NRAS) prima del trattamento con Vectibix (panitumumab).
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2013
06 / 08 / 2013
Nuova normativa di Farmacovigilanza: verso gli stati uniti d'Europa
Un anno fa è entrata in vigore la nuova normativa di Farmacovigilanza grazie alla quale è stato modificato in modo sostanziale il quadro giuridico per la sorveglianza dei medicinali, con regole tese a rafforzare le possibilità di identificazione del “segnale” e rendere più preciso e veloce l’iter che deve essere attuato per far fronte a tutti i problemi di sicurezza dei medicinali.
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2013
30 / 07 / 2013
Nota Informativa Importante su VOTRIENT (Pazopanib)
L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili on line nuove ed importanti informazioni relative al pazopanib e la modifica della frequenza dei test epatici sierici per il monitoraggio della epatotossicità.
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2013
26 / 07 / 2013
Comunicato stampa EMA sui medicinali a base di Metoclopramide
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali ha raccomandato modifiche nell’uso dei medicinali a base di metoclopramide nell’Unione Europea (UE), incluse la restrizione della dose e della durata del trattamento, per minimizzare i rischi conosciuti di effetti indesiderati neurologici (cerebrali e del sistema nervoso) potenzialmente gravi.
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2013
15 / 07 / 2013
Nota informativa importante su Diclofenac
L’Agenzia Italiana del Farmaco, rende disponibile nuove ed importanti informazioni sui medicinali contenenti diclofenac (formulazioni sistemiche): restrizioni d’uso, a seguito del completamento di una revisione a livello europeo della sicurezza cardiovascolare, che ha mostrato un aumento del rischio di trombosi arteriosa associato all’uso di diclofenac, simile a quello degli inibitori selettivi della COX-2.
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2013
15 / 07 / 2013
Nota informativa importante su Flupirtina
L’Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), rende disponibile on line nuove ed importanti informazioni riguardanti il rischio di tossicità epatica associato all’uso di flupirtina.
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2013
15 / 07 / 2013
Nota informativa importante su Flupirtina
L’Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), rende disponibile on line nuove ed importanti informazioni riguardanti il rischio di tossicità epatica associato all’uso di flupirtina.
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2013
01 / 07 / 2013
Comunicato stampa EMA su Codeina
Il Gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - (CMDh)- ha approvato all'unanimità una serie di misure di minimizzazione del rischio per affrontare i problemi di sicurezza dei medicinali contenenti codeina quando viene utilizzato per la gestione del dolore nei bambini.
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2013
01 / 07 / 2013
Comunicato stampa EMA su Diclofenac
Il CMDh ha approvato a maggioranza un nuovo parere di sicurezza per i medicinali contenenti diclofenac somministrati per uso sistemico. Il nuovo parere mira a minimizzare i rischi degli effetti di questi medicinali sul cuore e sulla circolazione.Informazioni dettagliate possono essere trovate nella traduzione italiana del Comunicato stampa dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA)
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2013
14 / 06 / 2013
Comunicato Stampa EMA su sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico
Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA, a seguito di una revisione delle evidenze disponibili, ha concluso che i benefici delle soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico (HES) non superano più i rischi e pertanto ha raccomandato che le autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali vengano sospese.
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2013
14 / 06 / 2013
Comunicato Stampa EMA su Diclofenac
Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea dei medicinali (PRAC), ha concluso che gli effetti sul cuore e sulla circolazione, dell’antidolorifico diclofenac, quando somministrato per via sistemica (es. capsule, compresse o iniezioni), sono simili a quelli degli inibitori selettivi della COX-2, un altro gruppo di antidolorifici.
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2013
14 / 06 / 2013
Comunicato Stampa EMA su Flupirtina
Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha concluso la revisione dei medicinali contenenti flupirtina e ha raccomandato delle limitazioni nel loro utilizzo.
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2013
14 / 06 / 2013
Comunicato Stampa EMA su Codeina
Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’Agenzia Europea dei Medicinali (PRAC) ha raccomandato alcune misure di minimizzazione del rischio per gestire i problemi di sicurezza relativi ai medicinali contenenti codeina.
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2013
15 / 05 / 2013
Nota informativa su Avastin (bevacizumab)
In pazienti trattati con Avastin, sia nell’ambito di studi clinici, sia nel contesto di valutazioni post-marketing, sono stati segnalati casi di fascite necrotizzante, anche letali. In caso di diagnosi di fascite necrotizzante, si raccomanda di interrompere la somministrazione di Avastin e di istituire tempestivamente una terapia adeguata.
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2013
26 / 04 / 2013
Domande e risposte su fornitura di Caelyx (doxorubicina cloridrato)
L'Agenzia Europea dei Medicinali ha aggiornato le raccomandazioni sull’impiego del medicinale Caelyx pubblicate negli ultimi due anni.
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2013
25 / 04 / 2013
DA EMA: Pubblicata la prima lista dei medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale
E' stata pubblicata sul sito dell'Agenzia Europea dei Medicinali la prima lista dei medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale. Si tratta di un passaggio importante nell'applicazione della nuova legislazione di farmacovigilanza che prevede un ulteriore attività di sorveglianza per alcune tipologie di medicinali per i quali sono disponibili dati di sicurezza limitati, nell'ottica della trasparenza e del maggior coinvolgimento di pazienti e operatori sanitari nella segnalazione di reazioni avverse.
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2013
08 / 03 / 2013
DA AIFA: Comunicato stampa EMA su revisione dei medicinali a base di domperidone
L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha iniziato una revisione dei medicinali a base di domperidone, utilizzati per alleviare sintomi quali nausea e vomito, senso di ripienezza gastrica e fastidio al tratto addominale superiore. La revisione è stata richiesta dall’agenzia belga per i medicinali (FAMHP) in seguito a preoccupazioni circa gli effetti avversi sul cuore.
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2013
31 / 01 / 2013
DA AIFA: Comunicato stampa EMA su Diane 35.
31.1.2013. L’Agenzia francese dei medicinali ha annunciato, il 30 gennaio 2013, la sua intenzione di sospendere l’autorizzazione all’immissione in commercio per il Diane 35 (ciproterone acetato 2 mg, etinlestradiolo 35 microgrammi)
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2013
24 / 01 / 2013
Nota Informativa Importante su Tredaptive / Trevaclyn / Pelzont (acido nicotinico / laropiprant)
Il rapporto rischio/beneficio per questi farmaci non è più considerato favorevole. Pertanto TREDAPTIVE/TREVACLYN/PELZONT non deve essere ulteriormente prescritto.
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2013
23 / 01 / 2013
Nota Informativa Importante su Xagrid (anagrelide)
È stata aggiunta nel RCP di Xagrid una avvertenza indicante la possibilità che si verifichino eventi avversi cardiovascolari gravi in pazienti senza sospetta cardiopatia e con pregressi esami cardiovascolari nella norma.
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2013
22 / 01 / 2013
Nota Informativa Importante su Gilenya (fingolimod)
Scopo della Nota Informativa Importante è fornire una guida per la ripetizione del “monitoraggio cardiovascolare dopo la prima dose” in caso di interruzione del trattamento e qualora il paziente richieda un intervento farmacologico per il trattamento dei sintomi di bradiaritmia insorti dopo la somministrazione della prima dose di Fingolimod
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2012
10 / 12 / 2012
Nota Informativa Importante su Revlimid (Lenalidomide)
In pazienti con mieloma multiplo trattati con lenalidomide in combinazione con desametasone sono stati segnalati alcuni casi gravi di lesioni epatiche, anche con esito fatale: insufficienza epatica acuta, epatite tossica, epatite citolitica, epatite colestatica ed epatite mista citolitica/colestatica.
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2012
10 / 12 / 2012
Nota Informativa Importante su Tyverb (Lapatinib)
L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili on line nuove ed importanti informazioni su dati di confronto tra regimi terapeutici a base di lapatinib e quelli a base di Herceptin© (trastuzumab).
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e-mail: info@cifav.it
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