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Ultima modifica 13/11/2017 09:00
Cliccando su una lettera, è possibile visualizzare 3 tipi di schede indformative. 1) scheda CIFAV: il profilo del medicinale, redatto dal CIFAV; 2) Scheda EMA: sintesi destinata al pubblico sul medicinale, redatta dall'Agenzia Europea dei Medicinali; 3) Scheda RCP: è il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, la scheda ufficiale del medicinale, autorizzata dagli Enti regolatori. Per alcuni medicinali è inoltre disponibile una breve guida CROinforma.
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Redatto da: Paolo Baldo il 30/05/2012
Aggiornato da: il

Profilo

 

Mabthera® è il nome comune commerciale per l’Italia di un medicinale che contiene il principio attivo (cioè la sostanza che esplica l'azione terapeutica) Rituximab, ed è disponibile in flaconcini di soluzione (concentrata) per somministrazione endovenosa. da 100 mg. Rituximab viene usato, da solo o in combinazione con altri farmaci, per il trattamento di Linfoma non-Hodgkin (LNH), Leucemia Linfatica Cronica (LLC), Artrite Reumatoide.

 

Importante: Se ti è stato prescritto il farmaco, e nel corso del trattamento, ritieni che il medicinale ti stia causando  malessere o effetti “collaterali” indesiderabili, o pensi che non stia funzionando, parlane con il tuo medico o con il farmacista. Questo migliora  le conoscenze, aiuta ad utilizzare sempre meglio i farmaci disponibili per curare le malattie,  contribuendo ad una buona attività di Farmacovigilanza attiva.

 

Cosa è necessario sapere prima di iniziare il trattamento.

Mabthera  può essere controindicato in alcune persone. È’ importante che il medico che prescrive il farmaco conosca la tua storia medica completa, ed in particolare è necessario che sappia:  

  • se sei allergico al Rituximab, ad altre proteine simili, o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella soluzione
  • se ha un’infezione attiva grave o ha una una grave riduzione della funzione del sistema mmunitario.
  • se sei allergico o hai avuto una reazione allergica ad uno qualsiasi degli ingredienti inclusi nel medicinale
  • se sei allergico o hai avuto intolleranza verso il  o preparati che lo contengono
  • se hai problemi epatici (al fegato)
  • se sei allergico ad altre sostanze /ingredienti particolari (anche in alimenti e cibi) /sostanze ambientali. Assicurati di raccontare al medico più elementi che puoi
  • Ci possono essere interazioni con altri farmaci: riferisci la lista completa di ciò che assumi al medico o al farmacista. 

 Non utilizzare Mabthera nei seguenti casi: 

  • se hai verificato, dalle osservazioni precedenti, di essere allergico ad uno o a più componenti del medicinale;
  • se sei in stato di gravidanza
  • se stai allattando

     Mabthera può avere interazioni con alcuni medicinali.

Le interazioni, ovvero "interferenze" che possono alterare l'azione terapeutica, possono causare reazioni avverse (ADRs) o comprometterne l'efficacia terapeutica. Informa il medico o il farmacista se stai assumento uno o più tra i seguenti medicinali:

Al momento si hanno dati limitati sulla possibile interazione di farmaci con MabThera.

I pazienti che hanno sviluppato anticorpi anti-proteine murine o anti-chimerici (HAMA/HACA) possono avere reazioni allergiche o di ipersensibilità quando vengono trattati con altri anticorpi monoclonali diagnostici o terapeutici.

Esistono anche altri farmaci che hanno dimostrato interazioni con Rituximab, ma la valutazione dei rischi, rispetto al beneficio che consegue al trattamento terapeutico con Rituximab verrà valutato dal tuo medico. Informa pertanto il medico o il farmacista sulla eventuale lista di farmaci che stai assumendo

Dieta o bevande particolari

  • Dieta: alcuni farmaci possono interagire con alcuni alimenti. In alcuni casi, questo può comportare   conseguenze rischiose o comunque alterare l’efficacia terapeutica, el il medico può consigliare di evitare certi alimenti. Nel caso di Rituximab, il medico non ritenfga di darti indicazioni specifiche, puoi continuare con la tua dieta abituale.

Come agisce Mabthera

 Mabthera, che appartiene alla categoria farmacologica degli "anticorpi monoclonali ottenuto con tecniche di ingegneria genetica", agisce MabThera - rituximab
riconoscendo una struttura specifica (antigene) presente su alcune cellule umane e aderirvi. Il Rituximab è stato realizzato in modo da riconoscere l'antigene CD20, che è presente sulla superficie di tutti i linfociti B. Quando il Rituximab aderisce all'antigene si ottiene la morte della cellula, con conseguente beneficio per la cura del linfoma e della CLL, dato che i linfociti B cancerosi vengono distrutti. Per quanto riguarda l'artrite reumatoide, la distruzione dei linfociti B avviene in corrispondenza delle articolazioni, con conseguente riduzione dell'infiammazione.

Quali sono, in sintesi, le indicazioni approvate in Italia per Mabthera?

  • Linfoma non-Hodgking (LNH)
  • Leucemia Linfatica Cronica (LLC)
  • Artrite Reumatoide

Come e quando va assunto Mabthera

Il medicinale Rituximab viene somministato mediante infusione diretta in vena. Durante la somministrazione di MabThera, lei verrà seguito da un operatore sanitario, in caso di eventuale comparsa di effetti indesiderati durante l’infusione.Prima dell’infusione, le verranno dati dei farmaci per evitare o ridurre le possibili reazioni alMabThera. La frequenza delle somministrazioni solitamente è: Se è in trattamento per il linfoma non-Hodgkin e se è in trattamento solo con MabThera, riceverà infusioni settimanali per un totale di quattro infusioni (giorni 1, 8, 15, e 22), così che un ciclo di trattamento generalmente duri 22 giorni. Se è in trattamento per la leucemia linfatica cronica, ed è in trattamento con MabThera in associazione a chemioterapia, riceverà infusioni di MabThera il giorno 0 del ciclo 1 poi il giorno 1 di ogni ciclo per 6 cicli totali. Ogni ciclo ha una durata di 28 giorni. Se è in trattamento per l’artrite reumatoide, ciascun ciclo di trattamento prevede due infusioni distinte, somministrate a un intervallo di 2 settimane l’una dall’altra. Sono possibili cicli ripetuti di trattamento con MabThera.

Ti potranno essere proposte modalità leggermente differenti da questa: attieniti a quanto ti prescrive esattamente il tuo Medico.

Quali sono gli effetti indesiderati o avversi (“effetti collaterali”) più comuni che può provocare MABTHERA?

  • Infezioni batteriche
  • infezioni virali
  • bronchiti
  • neutropenia febbrile
  • leucopenia
  • trombocitopenia
  • reazioni all'infusione
  • angioedema
  • nausea
  • prurito
  • eruzione cutanea
  • alopecia
  • febbre
  • brividi
  • stanchezza
  • mal di testa
  • riduzione livelli IgG

Se noti segni di effetti o disturbi che influiscono marcatamente sul tuo stato di salute, o se ritieni che il medicinale non sia efficace come ti aspetteresti, ti raccomandiamo di segnalarlo al tuo medico o al farmacista, o al medico ospedaliero che ti sta assistendo. Questi valuterà, anche insieme a te il problema: si potrà proseguire la terapia, se comunque ritenete che il beneficio curativo/terapeutico superi il rischio (l’entità) dell’effetto avverso o “fastidioso”, oppure si potrà decidere di compilare ed inviare al Ministero della Salute un breve report, ovvero una scheda che viene indicata con il nome   di “Segnalazione di Farmacovigilanza”: questo è utile sia alla ricerca medica che alla società, al fine di consolidare le conoscenze e riconoscere nuovi, o non ancora conosciuti, o poco frequenti ma pericolosi effetti avversi provocati dai medicinali. Il medico o il farmacista ti potranno spiegare in modo approfondito cosa è e perché è utile la Farmacovigilanza

 Utilizzo di sostanze “complementari”, prodotti omeopatici, naturali o altri medicinali “alternativi”: 

Molte persone sono solite ricorrere all’automedicazione o al ricorso di sostanze che rientrano in qualche modo nella cosiddetta “Medicina alternativa”. Queste sostanze non sempre sono utili a curare la tua malattia, e molto spesso invece possono interagire o compromettere l’efficacia dei medicinali effettivamente efficaci prescritti dal tuo medico per curare la tua malattia. Anche il farmacista può darti preziosi consigli su un utilizzo appropriato di queste sostanze, o comunicarti quando sono controindicate.

Nel caso di Mabthera informa il tuo medico o il farmacista per: 

  • Qualsiasi altro prodotto erboristico o “integratore” che stai utilizzando o che intendi utilizzare,
  • Qualsiasi altro prodotto “omeopatico” che stai utilizzando o intendi utilizzare, consultati con il farmacista
Per ogni dubbio o necessità. rivolgiti al tuo medico o a un farmacista.
e-mail: info@cifav.it
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